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2021年执业药师《法规》大纲变动公布，主要是这6方面！

2021年执业药师《法规》大纲变动公布，主要是这6方面！

医学教育网 2021-05-26 执业药师

近期，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《关于2021年调整国家执业药师职业资格考试大纲部分内容的通告》（），公布了《药事管理与法规》科目考试大纲的主要变化。对照网购的《药事管理与法规》考试指南，考点的真实变化远远超出通告所告诉大家的。（1）章节变化。每章均有变化，主要变化集中在第一章、第三

近期，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《关于2021年调整国家执业药师职业资格考试大纲部分内容的通告》（），公布了《药事管理与法规》科目考试大纲的主要变化。

对照网购的《药事管理与法规》考试指南，考点的真实变化远远超出通告所告诉大家的。

（1）章节变化。每章均有变化，主要变化集中在第一章、第三章、第四章、第八章、第十章。

（2）结构调整。本次变化删除了很多不易命题的段落，并且将同类内容合并同类项。比如药品不良反应调整到了第一章。还有第三章第一节也是结构性的变化。

（3）深入命题可能性增大。用新版《药事管理与法规》考试指南出题过程中，会发现2021版考试指南命题难度要低于2020版，这也意味着命题人可能会进行更深入的命题。

（4）细节隐形改动。2021版考试指南很多细节发生了变化。比如《药品经营许可证》的经营范围就有细微调整，加进了化学原料药，仅限批发。还有行政处罚的简易程序、听证程序也有了一些细节变化。这种小变化在考试指南中很多。

（5）重视法律责任。第十章将执业药师、药品广告的法律责任进行了整合，同时增加了刑法、医疗器械、化妆品的法律责任，这是考试的难点。

（6）需要记的数字增多。比如医疗保障协议有效期、专利期及延长期等都有可能成为命题点。

2021年国家执业药师职业资格考试大纲

药事管理与法规科目调整内容

大单元	小单元	细目	要点
一、执业药师与健康中国战略	（二）基本医疗保障和药品供应保障制度	1.基本医疗保障制度	（1）医疗保障制度改革的基本原则（5）医疗保障官方标识使用管理的规定
（三）药品安全和相关管理制度	1.药品的界定和特点	（2）药品的质量特性和特殊性
2.药品安全与风险管理	（1）药品安全的重要性
3.药品追溯制度	（1）药品追溯体系建设的目标（2）药品追溯体系建设的基本原则（3）药品信息化追溯体系建设要求（4）药品追溯码编码要求（5）疫苗信息化追溯体系建设要求
4.药物警戒制度	（1）药物警戒的界定（2）药品上市后风险管理（3）药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求
八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护	（五）药品价格管理	3.药品经营者遵守药品价格管理的规定	（1）合理定价明码标价的规定（2）如实报告销售和价格情况的规定
4.医药价格和招采信用评价的制度	（1）评价范围和评价机制（2）纳入评价范围的具体事项
十、药品安全法律责任	（三）违反药品监督管理规定的法律责任	10.违反执业药师管理的法律责任	违法取得、挂靠执业药师注册证的法律责任
12.其他违反药品管理规定的法律责任	（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任（3）违反药品标识管理的法律责任（4）违反药品广告管理的法律责任
（七）违反医疗器械监督管理规定的法律责任	1.未依法实施医疗器械许可的法律责任	违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任
2.骗取许可证或批准证明文件的法律责任	（1）骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任（2）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任
3.未依法实施医疗器械备案的法律责任	违反医疗器械备案管理的法律责任
4.不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任	违反医疗器械生产、经营管理要求的法律责任
（八）违反化妆品监督管理规定的法律责任	1.未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任	违反化妆品生产、经营管理要求的法律责任
2.骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任	骗取、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证的法律责任
3.化妆品备案时提供虚假资料的法律责任	违反化妆品备案管理的法律责任